O desenvolvedor da vacina conduz mais estudos em modelos de laboratório, usando estudos in vitro (por exemplo, células em cultura) ou modelos animais ( estudos in vivo ), para mostrar como a vacina desencadeia uma resposta imune e funciona para prevenir a infecção.
Por fim, o desenvolvedor da vacina estuda a vacina em três fases de testes clínicos , com um número maior de voluntários em cada fase.
Para aprovação, as empresas também devem mostrar que a fabricação comercial em larga escala produz consistentemente vacinas com a qualidade exigida.
A ampliação da produção e as adaptações à fabricação comercial podem continuar na fase pós-autorização.
Os ensaios clínicos em medicamentos para uso humano , incluindo os de vacinas contra a COVID-19, são autorizados e geridos a nível nacional na UE. As autoridades nacionais competentes e os comités de ética garantem que os estudos são cientificamente sólidos e conduzidos de forma ética.
Estudos de farmacologia humana (ensaios clínicos de fase I) geralmente envolvem entre 20 e 100 voluntários saudáveis para confirmar se o medicamento se comporta conforme o esperado com base em testes laboratoriais. Isso pode estabelecer:
se a vacina desencadear a resposta imune esperada;
se a vacina for segura para avançar para estudos maiores.
Estudos terapêuticos exploratórios (ensaios de fase II) envolvem centenas de voluntários. O objetivo desta fase é estudar as melhores doses a serem utilizadas, os efeitos colaterais mais comuns e quantas doses são necessárias.