O papel e a importância das diretrizes clínicas, padrões para procedimentos médicos e organizacionais, cuja popularização e ancoragem na prática clínica devem ser um objetivo fundamental das instituições reguladoras, foram completamente omitidos. Essa marginalização das diretrizes de sociedades científicas é surpreendente no contexto do extenso capítulo sobre a criação e manutenção de registros médicos, que se destinam a servir como ferramenta para avaliar a qualidade do atendimento. Padronizar a qualidade do diagnóstico e tratamento do paciente, definindo os caminhos do paciente dentro do sistema com base em diretrizes clínicas, equaliza as oportunidades de alcançar resultados de atendimento comparáveis, independentemente do local de residência ou de outros fatores socioeconômicos.
De acordo com a Sociedade Americana para a Qualidade (ASQ), os padrões de qualidade são documentos que contêm requisitos, especificações, planos, diretrizes ou características que determinam se materiais, processos, produtos e serviços são adequados para sua finalidade.
O Ministério da Saúde define normas como um conjunto de recomendações, tipicamente desenvolvidas por sociedades científicas ou equipes de especialistas em áreas específicas da medicina, que abordam todas as atividades preventivas, diagnósticas e terapêuticas, frequentemente apresentadas como diretrizes ou caminhos para o tratamento médico. Trata-se de um modelo de atividades terapêuticas, de enfermagem, de reabilitação, diagnósticas ou organizacionais profissionais reconhecidas, baseadas no conhecimento médico atual e desenvolvidas de acordo com os princípios da Medicina Baseada em Evidências (MBE), que constituem diretrizes substantivas cruciais na prática médica cotidiana e devem ser utilizadas para avaliar a qualidade dos serviços .